金時代生物

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浙江金時代生物技術有限公司

成立于2007年03月18日,注冊資本6500萬元人民幣。公司位于湖州國家級高新技術產業園區,建設總用地面積20030㎡,建設規模26500㎡。 現有細胞制備、干細胞因子提取、種子細胞庫等各類生物實驗室2000㎡,cGMP標準的細胞制備車間三個,共計1200㎡。各種儀器設備130臺(套)。公司從事研究開發人員主要由細胞生物學、生物化學、醫學、分子生物學等專業人才構成。同時公司還擁有一批優秀的企業管理和市場營銷人員。


公司發展中重大成果:


1、組織工程種子細胞庫鑒定會

    2015年12月5日,中國醫藥生物技術協會組織由吳祖澤院士為組長的行業專家一行13人對 “組織工程種子細胞庫項目”進行現場鑒定認為:我庫質量管理體系運行良好,工藝規程規范,質量控制較嚴格,具備進行標準化、規范化、規模化制備的能力。

2、中國食品藥品鑒定研究院檢測報告

    歷經三年通過12批次細胞的檢測,于2017年11月取得了中國食品藥品鑒定研究院對我庫細胞制劑的質量鑒定并作出合格的檢驗報告。

3、《干細胞制劑制備質量管理自律規范》

    2016年我庫參與制定并承辦發布會的《干細胞制劑制備質量管理自律規范》發布。

4、《細胞庫質量管理規范》

    2017年我庫參與制定的《細胞庫質量管理規范》在第八屆中國醫藥生物技術論壇上予以發布。

5、第二批干細胞臨床研究備案機構

     2017年剛剛發布的第二批干細胞臨床研究備案機構,其中南華大學附屬第二醫院、溫州醫科大學附屬第一醫院均與我公司合作申請。

6、首屆《干細胞制劑制備質量管理自律規范》與《細胞庫質量管理規范》的培訓班

    2017年12月承辦了中國醫藥生物協會在湖州成功的舉辦了首屆《干細胞制劑制備質量管理自律規范》與《細胞庫質量管理規范》的培訓班。

7、組織工程國家工程研究中心組織細胞(湖州庫)

    “ 組織工程國家工程研究中心”是目前國內組織工程與再生醫學技術研究和產業化推廣的國家級平臺,計劃在全國多個省級分中心和臨床轉化基地,開展組織再生的臨床轉化研究以及干細胞/組織工程技術在醫美、抗衰老和其他疾病治療中的臨床轉化研究,而組織工程種子細胞是其中重要的關鍵部分和質控體系的重要一環。

    2018年6月雙方達成全面戰略合作,互相授牌,合作共建“國家種子細胞/干細胞庫",用于開展科研、臨床轉化和產業化合作。

8、2017年6月,我庫與海南博鰲慈銘奧亞醫院共同合作開展了干細胞治療醫院,并以正式對外進行干細胞治療。

9、2018年10月18日我司獲得了國內干細胞行業內的第一張《干細胞制劑制備質量管理合格證書》。是國內第一家由行業協會頒發合格證書的公司,合格證書編號為2018G001。

此證書是由2018年5月行業協會舉辦的《干細胞制劑制備質量管理自律規范檢查手冊》培訓會議后,我司于2018年7月向中國醫藥生物技術協會提交了《干細胞制劑制備質量管理檢查申請資料》,歷經2個月資料審核通過后,于2018年9月21日由協會組織相關領域專家對我庫進行的現場檢查,經現場嚴格檢查后認定我司干細胞制劑制備質量的管理體系符合質量管理檢查的相關規定。

10、國家衛計委和國家藥監總局公布第二批干細胞臨床研究備案機構名單后,我司與浙江邵逸夫醫院于2018年9月共同申報了干細胞臨床研究項目,并按規定完成備案。并申報了國家重點研發計劃項目。



專家團隊

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